在醫用注射針的質量控制體系中，剛性與韌性是評估針管力學性能的兩大核心指標。剛性不足可能導致針管在穿刺時彎曲變形，影響注射準確性；韌性不足則可能在臨床使用中斷裂，引發醫療事故。國際標準ISO 9626:2016《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》通過附錄B和附錄C分別規定了剛性測試和韌性測試的標準方法，而附錄D則規定了耐腐蝕性試驗方法。本文將重點解讀剛性測試與韌性測試的技術要求，幫助醫療器械生產企業準確執行相關檢測規范。

一、ISO 9626:2016標準體系概述

ISO 9626:2016適用于公稱尺寸從0.18mm（34G）到3.4mm（10G）的不銹鋼針管，適用于制造人體用皮下注射針和其他醫療器械的硬直針管。該標準包含多個規范性附錄：

• 附錄B：針管剛性試驗方法（三點彎曲法）

• 附錄C：針管抗斷裂性試驗方法（兩點彎曲法）

• 附錄D：針管耐腐蝕性試驗方法

剛性測試與韌性測試共同構成針管力學性能的完整評價體系，兩者缺一不可。

二、附錄B：針管剛性測試方法解析

1. 測試原理

剛性測試采用三點彎曲法。將針管置于兩個支撐點上，在規定跨距的中心施加一規定的力，測量針管在施力點處的撓度值。剛性越好的針管，在相同載荷下的撓度越小。

2. 儀器要求

• 施力推桿：下端呈鈍楔形，傾斜平面夾角60°，半徑1mm，寬度至少5mm

• 力值精度：±0.5%FS以內

• 位移分辨率：≤0.01mm

• 施力速度：1mm/min~10mm/min可調

3. 測試程序

• 根據被測針管規格選擇表2規定的跨距

• 將施力推桿置于跨距中心

• 確保針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直

• 以1mm/min~10mm/min的速度施加彎曲力

• 記錄施力點處的針管撓度，精確到0.01mm

三、附錄C：針管韌性測試方法解析

1. 測試原理

韌性測試采用兩點彎曲法。將針管的一端固定，從固定點到規定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反的方向彎曲一個規定的角度，如此反復彎曲至規定循環次數。該方法模擬針管在臨床使用中反復受力的狀態，評估其抗斷裂性能。

2. 不同壁厚的彎曲角度要求

根據針管壁厚類型，彎曲角度要求如下：

不同壁厚采用不同彎曲角度的原因在于：薄壁和超薄壁針管的外徑與內徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能導致過大的應力集中，使針管在測試中提前斷裂。

3. 測試參數要求

• 試驗頻率：0.5 Hz ± 0.025 Hz

• 彎曲次數：20次雙向施力

• 跨距精度：±0.1 mm

• 結果判定：20次彎曲后無可見斷裂

四、符合標準與不符合標準的儀器測試差異

在實際檢測中，儀器性能的差異會直接影響測試結果的可靠性和標準符合性。

符合標準要求的管材抗斷裂試驗儀采用PLC工業控制系統，配備高精度力值傳感器和專用夾具，能夠同時滿足剛性測試和韌性測試的雙重要求。

五、剛性測試與韌性測試的區別與聯系

兩項測試共同構成針管力學性能的完整評價體系，生產企業應在質量控制中同時執行。

結語

ISO 9626:2016通過附錄B和附錄C為注射針頭剛性韌性測試提供了科學、規范的標準化方法。隨著GB/T 18457-2024（修改采用ISO 9626:2016）于2025年9月1日正式實施，我國醫療器械生產企業需要確保測試設備能夠同時滿足剛性測試和韌性測試的雙重要求，并具備超薄壁、極薄壁及0.18mm超細針管的檢測能力。選擇一臺符合ISO 9626和GB/T 18457標準的管材抗斷裂試驗儀，是保障針管產品質量、防范臨床斷針風險的技術基礎。

在醫療器械針管質控系列中，本文聚焦于ISO 9626剛性韌性測試標準的深度解讀。后續我們將繼續探討針管耐腐蝕性測試、穿刺力測試、針座連接強度測試等相關話題，歡迎持續關注。

本文內容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發現錯誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯絡我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

三、常見問題解答（FAQ）

問：ISO 9626:2016附錄B和附錄C分別規定了什么測試方法？

答：附錄B規定了針管剛性測試方法（三點彎曲法），用于評估針管在靜態載荷下的抗變形能力；附錄C規定了針管韌性測試方法（兩點彎曲法），通過反復雙向彎曲模擬臨床受力狀態，評估針管的抗斷裂性能。

問：不同壁厚針管在韌性測試中為什么要采用不同的彎曲角度？

答：薄壁和超薄壁針管的外徑與內徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會導致過大的應力集中，使針管在測試中提前斷裂。標準根據不同壁厚的受力特性，設置了遞減的彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁/極薄壁15°。

問：剛性測試中如何選擇跨距？

答：剛性測試需根據被測針管規格選擇標準中表2規定的對應跨距。施力推桿應置于跨距中心，確保針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，以1mm/min~10mm/min的速度施加彎曲力。

問：GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016是什么關系？

答：GB/T 18457-2024是修改采用ISO 9626:2016的國家標準，將于2025年9月1日正式實施。新國標增加了0.18mm(34G)針管規格和超薄壁、極薄壁的尺寸要求，對測試設備的跨距適應性和檢測軟件能力提出了新要求。

問：如何判斷一臺針管測試儀是否符合ISO 9626要求？

答：可從以下方面判斷：1）剛性測試力值精度±0.5%FS，位移分辨率≤0.01mm；2）韌性測試彎曲角度精度±1°，支持15°、20°、25°三種位置；3）跨距調節精度±0.1mm；4）試驗頻率穩定在0.5Hz±0.025Hz；5）支持最小0.18mm（34G）超細針管的測試；6）具備數據存儲和審計追蹤功能。