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隨著醫療器械法規的不斷完善與升級，國家標準化管理委員會發布了GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》，該標準將全面替代舊版GB 15811-2001，對注射針的質量控制提出了更為嚴格和細化的要求。其中，關于針尖穿刺性能的測試——主要包括“穿刺力"與“阻力"的測定，是評價注射針臨床使用性能與患者體驗的核心指標。對于注射針生產企業、質檢機構及制藥企業而言，準確理解和執行新標準中的測試方法，是確保產品合規、提升質量的關鍵。本文將深入解析GB 15811-2025中針尖穿刺性能試驗的相關條款、測試原理及實施要點。
GB 15811-2025作為強制性國家標準，其修訂反映了行業對注射針安全性與有效性的更高追求。新版標準在物理性能測試方面更為系統和完善。針尖的“穿刺力"測試，旨在量化針尖刺穿模擬皮膚材料所需的最大力值，直接反映針尖的鋒利程度。力值越小，意味著穿刺時對組織的創傷和患者的疼痛感可能越低。而“阻力"測試，則關注針管在穿刺過程中受到的摩擦阻力，這與針管表面的潤滑度、光滑度以及針尖的幾何形狀有關，影響著推注的順暢性和穩定性。這兩項測試共同構成了評估注射針穿刺體驗和操作性能的客觀量化體系。
標準對穿刺力與阻力測試裝置、材料、步驟做出了具體規定。其核心原理是：在規定的條件下，使注射針以恒定速度刺穿特定的標準模擬皮膚，并全程記錄穿刺過程中的力值變化。
測試裝置要求：標準要求使用精度足夠的材料試驗機。這意味著設備需具備高精度的力值傳感器（通常要求精度優于±0.5%）和可精確控制且平穩的位移速度系統（如1-500mm/min范圍內可調，精度±1%）。設備應能繪制完整的力值-位移曲線。
測試材料：必須使用標準中規定的聚氨酯薄膜作為穿刺介質，其厚度、硬度等參數均有明確要求。這是保證測試結果可比性與重現性的基礎，不可隨意替換。
測試過程：
將注射針安裝于夾具，針尖垂直對準并接觸薄膜表面。
以標準規定的速度（通常為100 mm/min ± 10 mm/min）驅動針尖刺穿薄膜。
穿刺力：從力值-位移曲線上讀取的第一個峰值力，即刺破薄膜瞬間的最大力。
阻力：在針尖刺穿薄膜后，針管繼續通過薄膜孔洞一段規定距離時，力值曲線上對應的平均力值或特定區間的力值。
結果判定：標準會對不同規格注射針的穿刺力和阻力規定最大允許值。測試結果需符合這些限值要求。
要可靠且高效地完成上述測試，并滿足新標準的嚴格要求，選擇一臺功能匹配、性能穩定的專用測試儀器至關重要。一臺合格的針尖強度刺穿力測試儀應能適配此項任務，并解決以下關鍵點：
雙參數精準捕捉：儀器不僅能精確捕獲穿刺過程的峰值力（穿刺力），其高采樣率的數據采集系統還能在針管穿過階段穩定記錄力值，從而準確計算平均阻力。這要求傳感器量程、分辨率與測試需求相匹配。
標準化夾具與對中：設備需提供專門設計的注射針夾具，確保裝夾牢固，并能方便地調整，使針尖與薄膜保持嚴格的垂直對中。任何角度的偏差都會導致穿刺力值異常增大，測試無效。夾具設計也應便于快速更換樣品，提升測試效率。
曲線分析與數據管理：現代智能化的針尖刺穿力測試儀通常配備觸摸屏，能實時顯示并存儲力值-位移曲線。操作者可以直觀地在曲線上標定穿刺力點和阻力計算區間，儀器自動計算結果。這消除了人工讀數的誤差，并便于后續數據追溯和分析。內置的微型打印機可直接輸出包含關鍵數據和曲線圖的測試報告。
速度控制的穩定性：測試速度的恒定是獲得可比數據的前提。采用伺服電機或精密步進電機驅動的系統，能確保在整個穿刺行程中速度波動極小，滿足標準對速度精度的要求。
在實際操作中，除了依賴精良的設備，還需注意以下要點以確保測試有效性：
薄膜的安裝與狀態：聚氨酯薄膜必須平整、無張力地夾持，且每次測試使用全新的穿刺區域。薄膜的預緊張力、皺褶或重復使用都會嚴重影響結果。
對中的反復確認：每次更換樣品后，都必須重新確認針尖與薄膜的垂直與對中關系。
環境條件：測試應在標準規定的溫濕度環境下進行，因為薄膜的力學性能受環境影響。
設備校準：定期對儀器的力值系統和位移速度進行計量校準，是數據長期可信的根本保證。
常見問題：如果測試發現穿刺力普遍接近或超出標準限值，可能原因包括：針尖研磨工藝不佳、針尖有毛刺、測試速度設置錯誤、薄膜不符合標準或設備力值傳感器失準。需要系統性地逐一排查。
GB 15811-2025的實施，標志著我國一次性使用無菌注射針的質量控制邁上了新臺階。對針尖穿刺力與阻力的嚴格測試，是從源頭上提升產品臨床性能、保障患者安全與舒適度的重要舉措。對于相關企業及質檢單位，投資于符合新標準要求、性能可靠的針尖強度刺穿力測試儀，并建立科學規范的測試流程，不僅是滿足法規符合性的必要投入，更是提升自身產品質量核心競爭力、贏得市場信任的務實行動。深入理解標準內涵，掌握精準的測試技術，方能在這場以質量為本的行業升級中占據主動。
問：新標準GB 15811-2025中的“阻力"測試，具體指的是什么？它與“穿刺力"有何區別？
答：“穿刺力" 特指針尖刺破模擬皮膚（聚氨酯薄膜）瞬間所需的最大峰值力，主要評價針尖的鋒利度。“阻力" 是指針尖刺穿后，針管管身繼續通過薄膜上已刺出孔洞時，所受到的摩擦力的平均值或特定區間值，主要評價針管表面的光滑度和潤滑效果，以及針尖形狀是否利于后續推進。兩者一個關注“刺入"，一個關注“穿過"，共同評估完整的穿刺過程。
問：標準要求使用的聚氨酯薄膜，如果沒有符合標準的型號，可以用其他橡膠片替代嗎？
答：不能。GB 15811-2025（及YY/T 0043等相關標準）中指定的聚氨酯薄膜，其厚度、硬度、彈性模量等參數是經過嚴格篩選，用以模擬人體皮膚特定的力學響應。使用其他材料，即使厚度相同，其穿刺特性也不同，會導致測試數據與標準方法失去可比性，出具的檢測報告將不具備合規性。必須采購符合標準描述的專業測試薄膜。
問：在進行阻力測試時，如何從力值-位移曲線上確定計算阻力的區間？
答：在完整的曲線上，穿刺力峰值點之后，力值會快速下降并進入一個相對平穩的階段。標準通常會規定計算阻力時采用的位移區間，例如，從針尖刺穿薄膜后（或從某一位移點開始），到針管繼續行進一段規定距離（如10mm）為止。在這段位移區間內，對力值曲線進行算術平均，所得的平均力值即為“阻力"。測試儀軟件可以自動識別和計算這一區間。
問：我們的測試儀測出的穿刺力數據波動較大，可能是什么原因？
答：數據波動大（重復性差）可能源于多個環節：1. 樣品一致性：注射針本身的針尖質量存在差異。2. 操作一致性：每次裝夾針具的角度、垂直度有微小變化。3. 薄膜狀態：薄膜的夾持松緊度不一致，或使用了非全新穿刺點。4. 設備穩定性：儀器地基不牢有振動，或傳感器、傳動機構存在間隙。建議采用同一支針在同一片薄膜上連續測試同一位置（不推薦，僅用于排查）來初步判斷是儀器問題還是樣品/操作問題。
問：企業自檢合格的產品，送第三方檢驗可能出現穿刺力項不合格，如何看待？
答：首先，需對比雙方測試報告的詳細條件，包括：使用的測試儀型號與精度、聚氨酯薄膜的品牌與批次、環境溫濕度、具體的測試速度、數據計算方法等是否一致。任何條件的差異都可能導致系統偏差。其次，檢查企業內部校準記錄，確認自檢設備是否處于有效校準狀態。最后，考慮送檢樣品與自檢樣品是否來自同一均質批次。建議企業與有資質的檢測機構保持溝通，在測試條件上力求統一，以縮小差異。
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