接觸性創面敷料止血性能體外模型試驗裝置

一、                      接觸性創面敷料

接觸性創面敷料是以覆蓋傷口、創面的醫用材料；用于處理各種類型的創面，包括手術切口、擦傷等多種傷口。接觸性創面敷料的的使用目的就是止血并暫時起到皮膚的部分屏障功能，等待創面重新恢復。

止血性能是指材料或材料中通過各種止血機理如促進血小板聚集、激活凝血級聯通路等促進血液凝固，縮短凝血時間，達到止血效果，從而減少失血。止血性能是評價接觸性創面敷料的一個重要技術指標。            

二、                      檢測方法及試驗裝置

止血性能依據中華人民共合作醫藥行業標準《YY/T 1477.5-2020 接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模式 第5部分：評價止血性能的體外模型》的要求，介紹止血性能的測試方法及試驗裝置。

試驗裝置構成：

構建止血性能的體外模式的試驗裝置主要由分析天平（精度0.0001g）、試樣夾持裝置、負壓系統、數據采集、處理和輸出系統及連接管路等組成。

分析天平的玻璃罩上安裝一個可以上下調節的固定架，用于固定試驗用1ml注射器，結構應滿足以下要求：

-----便于注射器裝上取下，并有足夠的生物安全性；

-----便于注射器進行上下調節；

-----能使注射器在整個試驗過程中保持穩定，而不影響分析天平的使用；

-----能夠對試驗過程進行有效觀察，以便于在血液接觸樣品的瞬間開啟天平讀書記錄。

注射器下面接0.2mm或0.3mm注射針（針尖為平針），針管“懸插"于裝有試驗用血的小腔容器內。注射器通過管路與試驗操作主機中的負壓吸引系統連接。試驗過程中分析天平將采集的數據通過數據采集線傳輸到數據處理系統。

三、                      供試樣品制備

片狀止血材料，用直徑5mm的切樣器從供試止血材料成品上裁切成直徑為5mm的圓片狀樣品，如果裁切后樣品的厚度不到2mm，可裁多個樣品的圓片疊加，使總厚度為2mm。   

四、                      試驗程序

-----通過篩選試驗后，將試樣夾持裝置向下調節，使針尖插入血液液面以下，并盡量靠近血液容器底部，但不能與之接觸。

-----開啟負壓吸引系統，使血液在-4kPa的恒定壓力作用下通過注射針流向固定于注射器內的供試材料。

-----觀察注射針座和注射器中血液液面的上升，在血液開始接觸供試材料的瞬間，啟動試驗記錄系統，使采集系統開始記錄持續90s內天平的質量隨時間降低的數據，采集系統計算并顯示出初始流速Vi（0s~30s內的血液質量降低除以30s）和最終流速Vf（60s~90s內的血液質量降低量除以30s），并按照以下公式計算并顯示流量降：

d=（Vi-Vf）/t

d-----流量降，單位為微克每二次方秒（μg/s2）；

Vi-----初始流速，單位為微克每秒（μg/s）;

Vf-----最終流速，單位為微克每秒（μg/s）;

t -----初始流速與最終流速之間的時間間隔（30s），單位為秒（s）。

五、                      結果計算和評價

計算供試樣品組，對照樣品組和空白對照組的平均值和標準差，并畫出箱線圖，比較各組之間的差異。

本次試驗測量得到的“流量降（d）"，表征了材料的止血性能，在相同試驗條件下，流量降越大，表明材料止血性能越好。

以上介紹了接觸性創面敷料止血性能體外模型試驗裝置及檢測方法，希望能給您帶來幫助。濟南西奧機電有限公司專業致力于實驗室檢測儀器研發、制造與銷售。西奧不斷研發與提升制造工藝與設計理念。產品憑借優良表現贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質檢機構，大專院校等領域。

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