為了確保用藥安全，國家藥品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了 《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統一與規范藥包材的質量標準與檢驗方法。將藥品包裝及包裝材料的質量檢驗列為藥品企業必須開展的重點工作之一。

藥品包裝檢測與控制指標主要包括：物理機械性能、滑爽性、厚度、阻隔性能、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。

物理機械性能：主要包括抗拉強度與伸長率、復合膜剝離強度、熱合強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標。

1、拉伸性能的試驗方法

拉伸強度系指在拉伸試驗中，實驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負荷。斷裂伸長率系指在拉伸實驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。

拉伸性能、拉伸強度與伸長率的檢測能夠有效解決包裝材料機械強度不夠，在受到外力作用下產生的包裝破損與斷裂問題。《YBB00112003-2015拉伸性能測定法》試樣的形狀及尺寸：標準中規定了四種類型的試樣，前三種為啞鈴型試樣，第四種為長條形試樣。

試樣制備及準備

試樣應沿縱、橫方向大約等間隔裁取。試樣邊緣必須平滑無缺口，按試樣尺寸要求準確打印或劃出標線，標線應對試樣產品不產生任何影響。試樣按照每個方向為一組，每組試樣不少于5個。試樣應在23℃±2℃、50%±5%相對濕度環境中放置4小時以上，并在此條件下進行實驗。

試驗速度（空載），應按各品種項下規定的要求選擇速度。速度1mm/min-500mm/min中分為9檔。

測試儀器            試樣夾持示意圖

測定法

將試樣置于試驗機的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合，夾具松緊松緊適宜，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。按照規定的速度開動試驗機進行實驗。試樣斷裂后讀取斷裂時所需負荷以及相對應標線間伸長值。若斷裂在標線外的部位時，此試樣作廢。另取試樣重做。

2、熱合強度測定法

在產品的保存和運輸過程中，若熱封強度太低，會導致熱封處裂開、藥品泄  漏等問題。依據《YBB00122003-2015熱合強度測定法》在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強度及塑料復合袋的熱合強度測定。

試樣制備

材料：根據產品項下規定的熱合條件，將試樣在熱封儀上進行熱合，從熱合中間部位縱向、橫向裁取15.0mm加減0.1mm寬的試樣各5條。

測試儀器                            試樣條規格

測定法

取試樣，以熱合部位為中心，打開呈180°，把試樣的兩端夾在試驗機的兩個夾具上，試樣軸線應于上下夾具中心線重合，并要求松緊適宜，以防止實驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內。夾具間距離為50mm，試驗速度為300mm/min±30mm/min，讀取試樣分離或斷裂時的最大負荷（拉力試驗機示值誤差應在1±%之內）。若試樣斷在夾具內，則此試樣作廢，另取試樣重做。材料以縱向、橫向5個試樣的算數平均值，復合膜袋以不同熱合部位10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強度，單位以N/15mm表示。

測試儀器           夾持示意圖               試驗與結果界面

3、剝離強度測定法

剝離強度是指將規定寬度的試樣，在一定的速度下，進行T型剝離，測定到的復合層與基材的平均剝離力。

如粘強度過低，則極易在包裝使用中出現層間分離而產生的泄露、阻隔性能差等問題。

依據《YBB00102003-2015剝離強度測定法》塑料復合在塑料或其他基材（如鋁箔、紙等）上的各種軟質、硬質復合材料剝離強度的測定。

試樣制備

取試樣適量，將試樣寬度方向兩端除去50mm，均勻截取縱、橫向寬度為15.0mm±0.1mm，長度200mm的試樣各5條。復合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復合層與基材預先剝開50mm，被剝開部分不得有明顯損傷。若不易剝開，可將試樣一端約20mm浸入適當溶劑中處理，待溶劑揮發后，再進行剝離強度試驗。

剝離力 典型曲線的取值   虛線示值為試樣的平均值

測定法

將試樣剝開部分的兩端分別夾在試驗機上下夾具中，使試樣剝開部分的縱軸與上、下夾具中心連接線重合，并松緊適宜。實驗時，未剝開部分與拉伸方向呈T型，試驗速度為300mm/min±30mm/min，記錄剝離過程中的剝離力曲線。

測試儀器           夾持示意圖                 試驗與結果界面

試驗結果處理

采取其中相近的取值方式，算出平均剝離強度。試驗單位為N/15MM。    

注意：復合層不能剝離或復合層斷裂時，其剝離強度判為合格，但需確保拉伸強度合格。

4、注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定，穿刺力是指在穿刺實驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值，用牛頓（N）表示。

《YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法》中規定了三種方法，用于注射劑用適合規格的膠塞墊片等產品。方法類似都是以穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度做垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，儀器精度為±2N；軸向應有合適的位置放置試樣，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。不同的方法對于穿刺針的要求不同。穿刺器要求如下圖：第二法為：注射針（外徑0.8mm，斜角12°±2°，符合GB 15811-2001）

第一法穿刺器               第二法穿刺器

試樣準備

1、       注射劑瓶:與被測膠塞配套，裝量50 ml以上(含50 ml)，10個。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配套，10 個。封蓋機:與被測膠塞配套，一把。注射針。

2、       注射劑瓶:與被測膠塞配套，裝量50 ml以下，10個。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配套，10 個。封蓋機:與被測膠塞配套，一把。注射針。

測定法

1、       用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化，將其安裝于材料試驗機對應位置上。將上述 10 個預處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位穿刺器以 200 mm/min 的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的最大力值。重復上述步驟，穿刺接下來的 4 個注射劑瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭穿刺器，待5個注射劑瓶均被穿刺一次后，更換一個穿刺器，重復上述步驟穿刺剩下的 5 個注射劑瓶。

2、       取 10 個配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，裝上預處理過的被測膠塞，加上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口。將一只注射針置于材料試驗機上固定，將注射劑瓶放入材料試驗機中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位，穿刺器以 200 mm/min 的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的最大力值。更換一只注射針重復上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

測試儀器

藥品的質量安全直接影響到國民健康，藥品包裝作為藥品的重要組成部分，在產品出廠后的質量保護方面扮演著著重要的角色。為了確保用藥安全，我國陸續頒布相關法規，將藥品包裝及包裝材料的質量檢驗列為藥品企業必須開展的重點工作之一；藥品行業不僅要關注藥品安全，藥品包裝的安全也同樣重要。

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